Saúde

Anvisa Aprova Venda de Produtos à Base de Cannabis em Farmácias

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (3) novas regras para registro de produtos à base de Cannabis para uso medicinal no país.

Na prática, a medida permite que empresas obtenham aval para fabricação desse produtos em território nacional e venda desses produtos em farmácias, o que indica a possibilidade de ampliação do uso medicinal da Cannabis no Brasil.

A medida é uma entre duas propostas em análise na agência. Em outra frente, diretores ainda analisam a possibilidade de aval ao cultivo de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos.

A primeira proposta aprovada nesta terça cria uma nova categoria de produtos sujeitos à avaliação da agência: os produtos à base de Cannabis.

Isso já indica um passo extra da agência em relação a esse mercado, ainda que o aval ao cultivo não seja aprovado, já que as novas regras trazem um modelo próprio para registro desses produtos no país.

Com isso, empresas não precisariam submeter os produtos às mesmas regras de medicamentos. 

O texto também cita a possibilidade de que empresas importem substratos de Cannabis para fabricação dos produtos. Neste caso, porém, devem importar a matéria-prima semielaborada, e não a planta ou parte dela.

A norma cita requisitos necessários para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação desses produtos. Também traz regras para venda, prescrição, monitoramento e fiscalização.

As medidas foram sugeridas pelo diretor Fernando Mendes, que havia pedido vista da proposta apresentada em outubro pelo diretor-presidente da agência, William Dib.

Em seu voto, Mendes propôs a criação de um modelo alternativo de autorização para registro desses produtos. 

Para ele, a proposta anteriormente em discussão na agência poderia levar a um abrandamento das regras atuais de registro de medicamentos no país.

“Não tenho conhecimento de que algum país tenha alterado suas regras de registro [de medicamentos] para acomodar produtos à base de Cannabis”, disse. Segundo Mendes, algumas agências têm adotado processo em outras vias que não o de medicamentos, mas ainda com análise criteriosa.

Em seguida, defendeu a possibilidade também de um modelo alternativo, ainda simplificado, mas que enquadre esses produtos em outra categoria, por tempo limitado.

Neste caso, a empresa deve ter informações técnicas sobre o produto, com informações sobre controle de qualidade e avaliação periódica de uso por pacientes. Também deve haver medidas de rastreabilidade.

A proposta mantém o veto à possibilidade de liberação de cosméticos, cigarros e outros produtos à base da planta. Após serem apresentadas por Mendes, as propostas foram aprovadas pelos demais diretores.

Pelo modelo aprovado, empresas interessadas em obter a autorização sanitária devem apresentar autorizações de funcionamento e certificados de boas práticas. Também devem comprovar condições para controle de qualidade dos produtos.

A resolução traz ainda regras para a embalagem desses produtos, que devem conter uma faixa de cor preta e não podem conter os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento ou outros.

A venda será restrita à prescrição médica e retenção de receita e só poderá ser feita em farmácias e drogarias. Será vedada a venda em farmácias de manipulação. 

Produtos à base de Cannabis com teor superior a 0,2% de THC, um dos derivados da maconha, também devem conter o aviso de que o uso dos produtos “pode causar dependência física e psíquica”.

O texto traz ainda normas para prescrição dos produtos, que devem ganhar diferentes tipos de receita a depender da concentração de THC. Se menor que 0,2%, será de receita tipo B, com necessidade de renovação de receita em 60 dias.

Produtos com concentração superior a 0,2% de THC só podem ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas. Neste caso, a receita é do tipo A, mais restrita, semelhante ao padrão aplicado para morfina, por exemplo.

Segundo a Anvisa, a indicação e forma de uso dos produtos caberá ao médico assistente. Pacientes devem assinar termo de consentimento livre e esclarecido.

A medida segue para publicação no Diário Oficial da União. A norma deve ser revisada em até três anos.

MACONHA MEDICINAL

COMO É HOJE 

Lei 11.343, de 2006, proíbe plantio, cultura, colheita e exploração de Cannabis, “ressalvada hipótese de autorização legal” para fins medicinais e científicos, em local e prazo predeterminados e mediante fiscalização

Atualmente, pacientes que fazem tratamento com óleos e extratos à base de canabidiol, substância encontrada na Cannabis e conhecida pelos seus efeitos terapêuticos, precisam de aval da Anvisa para importar os produtos, o que ocorre a custo alto.

Sem a regulamentação, universidades que desejam ter acesso à planta, por exemplo, precisam obter por importação ou doação previamente autorizadas. Empresas que têm autorização para pesquisas também reclamam de entraves e custos altos

Até agora, há apenas um medicamento à base de Cannabis com autorização para venda no Brasil. É o Mevatyl, indicado para tratar espasmos em pacientes com esclerose múltipla, e cujo preço fica acima de R$ 2.000.

INDICAÇÃO

Principais doenças apontadas nos pedidos de importação de canabidiol: epilepsia, autismo, dor crônica, doença de Parkinson e neoplasia maligna

O QUE ESTÁ EM DISCUSSÃO

Anvisa discutiu duas propostas de resolução: uma que trata de registro de remédios à base de Cannabis e seu monitoramento e outra com requisitos técnicos e regras para cultivo de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos

O cultivo ainda será analisado. 

Fonte: Anvisa

LINHA DO TEMPO

Nov.2013. Após ver informações na internet sobre testes com canabidiol, um dos derivados da maconha, a família da brasileira Anny Fischer, que sofre de uma síndrome rara, decide importar dos Estados Unidos um óleo rico na substância para a criança

Mar.2014. Uma das tentativas de importação falha e o canabidiol é barrado na alfândega. A família conta sua história a um jornalista, que lança o documentário “Ilegal” sobre o caso

Abr.2014. A família de Anny consegue laudo médico da USP de Ribeirão Preto e entra na Justiça para conseguir importar o produto. O pedido é aprovado. Após o caso, Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) passa receber mais pedidos de autorização para importação de produtos à base de canabidiol

10.out.2014. Conselho Regional de Medicina de São Paulo autoriza a prescrição de canabidiol no Estado

11.dez.2014. Conselho Federal de Medicina autoriza médicos a prescreverem o canabidiol, mas somente para crianças com epilepsia e que não tenham tido sucesso em outros tratamentos

15.jan.2015. Anvisa libera uso medicinal de produtos à base de canabidiol, um dos derivados da maconha, retirando-o de uma lista de substâncias proibidas e colocando-o em uma lista de substâncias controladas

Mar.2015. Cresce volume de decisões judiciais que obrigam a União a fornecer o canabidiol a pacientes com diferentes tipos de crises convulsivas, não apenas as epiléticas

23. abr.2015. Anvisa simplifica regras para importação de produtos à base de canabidiol e cria lista de produtos que podem ter facilitado processo de autorização para importar

Ago. e set.2015. STF começa a discutir se é crime portar drogas para uso próprio. Julgamento, no entanto, foi suspenso após pedido de vistas do ministro Teori Zavascki

21.mar.2016. Após determinação judicial, Anvisa publica resolução que autoriza prescrição e importação de medicamentos com THC, um dos princípios ativos da maconha. Antes, essa substância fazia parte da lista daquelas que não poderiam ser objeto de prescrição médica e manipulação de medicamentos no país

22.nov.2016. Anvisa aprova critérios para uso de medicamento à base de maconha e abre espaço para que remédios à base da planta possam obter registro para venda no país

Nov. e dez. 2016. Três famílias, duas do RJ e uma de SP, conseguem habeas corpus que as permitem plantar e extrair óleo de maconha para uso medicinal e próprio; número irá crescer nos anos seguintes

Jan. 2017. 1º medicamento à base de maconha, Mevatyl, composto por THC e canabidiol e indicado para espasticidade, ganha registro na Anvisa para chegar ao mercado brasileiro

2017. Anvisa inicia missões internacionais para países que regulamentam cultivo de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos e começa a planejar medida semelhante no Brasil

2018. Cresce número de pacientes com autorização para importar medicamentos à base de canabidiol

Jun.2019. Anvisa avalia colocar em consulta pública duas propostas de resolução: uma com regras para cultivo de cannabis para pesquisa e produção de medicamentos e outra com regras de registro e pós-registro desses produtos.

Fontes: Y! Notícias

Saúde, Tecnologia

Toshiba Cria Exame que Detecta 13 Tipos de Câncer Com Uma Gota de Sangue

O grupo japonês Toshiba anunciou uma nova tecnologia capaz de detectar 13 tipos de câncer a partir de uma única gota de sangue. De acordo com a empresa, o método de diagnóstico tem 99% de precisão e foi desenvolvido em parceria com o Instituto Nacional de Pesquisa do Câncer e a Universidade Médica de Tóquio.

Segundo a publicação The Japan Times, o exame será usado para detectar câncer de estômago, esôfago, pulmão, fígado, vias biliares, pâncreas, intestino, ovário, próstata, bexiga e mama, além de sarcoma (câncer de tecido) e glioma (tumor cerebral).

A Toshiba pode levar alguns anos para comercializar a nova tecnologia, mas deve iniciar os testes no ano que vem. O método pode ser usado para tratar câncer em estágio inicial e foi projetado para examinar os tipos e a concentração de moléculas de microRNA que se acumulam na corrente sanguínea em casos positivos de câncer.

“Comparado aos métodos de outras empresas, temos como vantagens o grau de precisão, o tempo necessário e o custo”, afirmou Koji Hashmoto, cientista do laboratório de pesquisa da Toshiba.

A empresa japonesa desenvolveu um chip e um pequeno dispositivo que pode realizar o diagnóstico em menos de duas horas. O valor do exame pode chegar a ¥ 20.000, ou R$ 775.

Fonte: Época Negócios

Saúde

Primeira Vacina Contra o Vírus Ebola é Aprovada na União Europeia

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) aprovou, no último dia 11 de novembro, a primeira vacina contra o vírus ebola. O medicamento, batizado de Ervebo, foi desenvolvido pela farmacêutica alemã Merck.

Esta é a primeira vez que um medicamento contra a doença passa pela comissão europeia – o que significa que ele poderá ser armazenado e distribuído. “Essa é uma vacina com enorme potencial”, disse Seth Berkley, membro da EMA, em comunicado. “Ela já foi usada para proteger mais de 250 mil pessoas na República Democrática do Congo e pode muito bem tornar grandes surtos de ebola uma coisa do passado.”

Embora várias outras vacinas contra o ebola estejam em desenvolvimento, a Ervebo é a única que foi testada durante um surto da doença – e se mostrou muito eficaz na prevenção de infecções. O medicamento foi patenteado pela primeira vez em 2003, e foi administrado em caráter emergencial para conter o surto em curso na República Democrática do Congo, onde 2 mil pessoas morreram desde o início de 2018.

Mas esta não foi a primeira vez que o vírus da doença aterrorizou um país africano. Entre 2014 e 2016, quase 12 mil pessoas morreram vítimas da doença – que tem taxa de fatalidade de 50%, segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS). 

Felizmente, o novo medicamento possibilitará que milhares de pessoas sejam protegidas da doença, que é altamente contagiosa. Dentre os que receberão a vacina estão 60 mil profissionais de saúde na República Democrática do Congo e em países vizinhos.

Para David Heymann, epidemiologista da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, essa é uma ótima notícia, mas o trabalho continua. “A mensagem é que a pesquisa não está concluída. Deve continuar ”, ressaltou à revista científica Nature.

“É realmente importante continuar estudando e desenvolvendo as vacinas de segunda e terceira geração.” Segundo ele, aperfeiçoar esse medicamento é essencial para garantir uma imunização mais duradoura aos vacinados e facilitar a estocagem do produto.

Fonte: Galileu

Saúde

Novo tipo do vírus HIV é Descoberto pela Primeira Vez em 20 anos

Pela primeira vez em quase 20 anos os cientistas descobriram um novo subtipo do vírus HIV. O organismo foi chamado de “cepa L” e pertence a um dos quatro grupos do vírus, o grupo M, que é responsável pela maior parte dos casos de Aids no mundo, segundo a Revista Brasileira de Análises Clínicas.

Um artigo sobre o assunto foi publicado no periódico científico Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) nesta quarta-feira (6), mas as suspeitas da existência desse subtipo já existiam. O vírus precisava ser identificado em três pessoas diferentes para ser classificado como um novo tipo, o que não havia ocorrido até agora.

Segundo os especialistas, nos anos 1980 e 1990 o subtipo foi identificado em duas pessoas diferentes na República Democrática do Congo e, em 2001, outro caso foi encontrado. Mas, como a tecnologia de sequenciamento genético à época não era desenvolvida o bastante, as informações obtidas não bastavam para que os cientistas tivessem certeza de que todas as cepas encontradas faziam parte do mesmo grupo. 

Felizmente, os métodos tecnológicos evoluíram e, com eles, a engenharia genética: foi por meio do sequenciamento do DNA desses vírus que o grupo de especialistas concluiu que estava lidando com um novo subtipo do microrganismo. “Identificar novos vírus como esse é como procurar uma agulha no palheiro”, disse Mary Rodgers, uma das autoras do estudo, em comunicado. “Ao avançar nossas técnicas e usar a nova geração de tecnologia de sequenciamento, puxamos essa agulha com um ímã.”

Faz sentido: graças à tecnologia, os cientistas podem estudar genomas inteiros de forma rápida e economicamente viável, o que ajuda a criar métodos preventivos contra o HIV – que hoje afeta 38 milhões de pessoas, segundo o Global Health Observatory. “Essa descoberta científica pode nos ajudar a garantir que estamos evitando novas pandemias”, afirmou Rodgers.

Fonte: Revista Galileu

Saúde

O Mundo Inteiro Passa por Escassez de Doações de Sangue, Revela Estudo

Um estudo feito por pesquisadores dos Estados Unidos mostrou que o mundo enfrenta uma grave escassez nos bancos de sangue: 119 de 195 países não têm doações suficientes para atender à demanda dos hospitais.

A pesquisa, publicada no respeitado periódico The Lancet, aponta que em 2017 a necessidade por sangue em 195 nações foi de cerca de 303 milhão de bolsas, mas só se conseguiu arrecadar 272 milhões. Com isso, faltararam mais de 30 milhões de bolsas para transplantes.

Para chegar a esses resultados, os autores compararam informações de dois relatórios globais: o Global Status Report on Blood Safety (Relatório do Status Global em Segurança Sanguínea, em tradução livre), da Organização Mundial da Saúde (OMS), e o Global Burden of Disease (Carga Global de Doenças), de 2017.

A análise concluiu que o déficit de sangue estava presente em quase todos os países do continente africano, com poucas exceções como a África do Sul. Alguns países da Oceania (excluindo Austrália) e do sul da Ásia (como China e Rússia) estavam em uma situação crítica.

Mas isso não foi observado em países em ricos da Europa e da América do Norte. Os Estados Unidos tinham o dobro de sangue que era necessário para abastecer os estoques.

A Dinamarca é o país com maior estoque de sangue, com mais de 14 mil unidades a cada 100 mil pessoas. Já no Sudão do Sul, que vive uma guerra civil, a situação é a pior: há apenas 46 bolsas para cada 100 mil indivíduos. O ideal seria que o país africano tivesse 3,5 mil bolsas para cada 100 mil habitantes.

Segundo Thierry Burnouf, professor da Universidade Médica de Taipei Medical University, em Taiwan, entre as possíveis soluções para esse cenários estão estratégias elaboradas por meio de acordos nacionais e regionais e da cooperação internacional para transferir tecnologias para hemocentros em locais com déficit nos bancos de sangue. “Isso pode ajudar a atender as necessidades para que pacientes tenham acesso a terapias capazes de salvar vidas”, avalia Burnouf. 

Fonte: Galileu

Saúde

Americana É 1ª Mulher Curada com Vacina para Câncer de Mama

Vacina

Um novo método de combate ao câncer de mama vem sendo testado nos Estados Unidos e os resultados iniciais do tratamento já estão deixando muita gente entusiasmada. Ainda sob estudo de pesquisadores, a vacina contra o câncer de mama acaba de mostrar o primeiro caso de sucesso, registrado no Estado da Flórida. A norte-americana Lee Mercker foi a primeira paciente a participar de testes clínicos em humanos, realizados pela Mayo Clinic, entidade que tem estudado e desenvolvido a imunização.

Diagnóstico precoce do câncer de mama

Um fator essencial que contribuiu para a cura da doença foi o diagnóstico precoce: Lee descobriu, em março deste ano, o câncer de mama ainda em estágio inicial. Além disso, a americana também mantinha uma vida saudável, com alimentação equilibrada e rotina de exercícios físicos – o que pode contribuir na prevenção da doença.

Durante 12 semanas (três meses), Lee Mercker tomou de três a quatro doses da vacina. As doses eram dadas a cada duas semanas. Nesse período, o tumor da norte-americana foi diminuindo e ela já não apresentava mais células cancerígenas em seu organismo ao final das doses. De acordo com a entidade criadora da vacina, o objetivo da imunização é justamente este: fazer com que o sistema imunológico seja capaz de reconhecer substâncias anormais relacionadas a tumores e, a partir disso, destruir as células cancerígenas, extinguindo o câncer.

Apesar dos resultados positivos, Lee foi submetida a uma mastectomia dupla (cirurgia para remoção das duas mamas) para garantir que o câncer estaria eliminado por completo – já que se tratava de um teste.

Próximos testes

Cientistas da Mayo Clinic apontam que outras duas voluntárias com câncer de mama estão testando a vacina. Por enquanto, os resultados registrados foram promissores somente no estágio inicial da doença. A ideia agora é que sejam feitos novos testes com a vacina em pessoas com câncer de mama em todos os estágios da doença, do mais leve ao mais grave. Dessa forma, a esperança é de que em 2020 também sejam iniciados testes em pessoas saudáveis. O foco será verificar a menor propensão de contrair câncer a partir da vacinação.

Disponibilidade da vacina

Os pesquisadores afirmam que a expectativa é que a vacina interrompa a ação do câncer de mama e de ovário, sendo capaz também de promover a prevenção das duas doenças.

Como as análises estão em fase inicial, é esperado que até 2022 a imunização seja testada em um grande número de pacientes, com diversos estágios da doença. O pesquisador Keith L. Knutson, que lidera o projeto, revelou para a imprensa que acredita que a vacina contra o câncer de mama deve estar disponível em até oito anos, em farmácias e postos médicos.

Ao apresentar algum dos sintomas, procure atendimento médico o mais rápido possível.

Tratamentos

Enquanto a vacina contra o câncer de mama ainda não está disponível, outros tratamentos podem ser indicados:

  • Cirurgia para remoção do tumor ou das mamas (mastectomia).
  • Radioterapia para casos em que o tumor não pode ser retirado ou ainda não se espalhou.
  • Quimioterapia para destruir ou inibir o crescimento das células cancerígenas.
  • Hormonioterapia para impedir a ação dos hormônios que fazem as células cancerígenas crescerem.
  • Imunoterapia para bloquear alvos específicos de determinadas proteínas ou mecanismos celulares que poderiam influenciar no crescimento do tumor.

    Quanto antes o câncer de mama é diagnosticado, maior são as chances de cura pelo fato da doença ainda estar em estágio inicial. Portanto, é importante estar em dia com a mamografia e outros exames de rotina.

Fonte: Terra

Saúde

Vacina contra o HIV será Testada em Humanos pela Primeira Vez no Brasil

Uma vacina contra o HIV será testada pela primeira vez no Brasil e em mais sete países da América e Europa em 2019. A equipe responsável por estes estudos, que integra o Projeto Mosaico, anunciou nesta terça-feira (23) que testará a vacina nos EUA, Argentina, Brasil, Itália, México, Peru, Polônia e Espanha.

A especialista apresentou os próximos passos do projeto na 10ª Conferência da Sociedade Internacional da Aids sobre a Ciência do HIV (IAS 2019), que terminou nesta quarta (24) na Cidade do México.

“Quando tivermos os resultados sobre esta fase do projeto, vamos juntá-los ao anterior Imbokodo, realizado no continente africano. Esperamos poder consolidar todos os dados dentro de dois anos. Os resultados iniciais do Imbokodo devem ser liberados no final de 2021 e os do Mosaico, que esperamos começar ainda este ano, serão divulgados em 2023.”

Testes em escala mundial

A pesquisa trabalha com um conceito de vacinas desenvolvidas a partir de um “mosaico” de antígenos. A imunização comprime uma seleção de subtipos do HIV para induzir respostas imunológicas contra a maior parte das variações do vírus presentes no mundo.

Os subtipos são mais ou menos predominantes de acordo com as separações geográficas. No sul do continente africano, o mais presente é o subtipo C, já na Europa e nas Américas o vírus do subtipo B predomina.

Participantes desta fase de testes receberão, além das quatro doses da imunização, um pacote de prevenção contra o HIV que inclui o acesso a medicamentos de Profilaxia pré-exposição (PrEP). 

Publico alvo dos estudos

Os testes se concentram em populações de risco. Nos experimentos em território africano, foram as mulheres que receberam a vacina. De acordo com a Agência das Nações Unidas de Luta contra a Aids (Unaids), naqueles países, elas representam quase 60% dos casos de incidência da doença.

Na Europa e nas Américas o perfil é outro. Entre o grupo de risco estão, segundo o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, homens que fazem sexo com homens e mulheres trans, que representam dois terços dos novos diagnósticos. Receberão a vacina de teste indivíduos com idades entre 18 e 60 anos.

A pesquisadora norte-americana Susan Buchbinder, responsável pela Rede de Testes de Vacinas contra o HIV (HVTN), comentou em nota que este é um passo importante para o desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz.

“Homens que fazem sexo com homens e mulheres transexuais podem se beneficiar enormemente de uma vacina preventiva contra o HIV”, disse.

Fonte: Globo Bem Estar